QMS全体へのリスクマネジメントの適用

 

旧規格(ISO13485:2003)では、製品実現を通じて、
リスクマネジメントの必要性を決定するという要求事項
でしたが、新規格(ISO13485:2016)では、製品実現プロセス
だけでなく、QMSの全プロセスにおいてもリスクマネジメントを
適用するという要求事項に拡大しています。

例えば、資源の運用管理プロセスにおいて、
人員の適切な配賦が出来なかった場合のリスクを
考慮することなどがあります。