QMS全体へのリスクマネジメントの適用

 

旧規格(ISO13485:2003)では、製品実現を通じて、
リスクマネジメントの必要性を決定するという要求事項
でしたが、新規格(ISO13485:2016)では、製品実現プロセス
だけでなく、QMSの全プロセスにおいてもリスクマネジメントを
適用するという要求事項に拡大しています。

例えば、資源の運用管理プロセスにおいて、
人員の適切な配賦が出来なかった場合のリスクを
考慮することなどがあります。

ISO13485:2016(JISQ13485:2018)が要求する手順の文書化


ISO13485:2003を認証取得している組織は、
ISO13485の認証を継続する場合、2019年2月28日までに、
ISO13485:2016(JISQ13485:2018)の要求事項での
移行審査を受審しなければなりません。

ISO13485:2016(JISQ13485:2018)への移行にあたっては、
追加となった「手順の文書化」に対応する必要があります。

その追加となったものは、以下となります。

・4.1.6  品質マネジメントシステムで使用するコンピュータ
     ソフトウェアの適用のバリデーション
・5.6   マネジメントレビュー   
・7.3.8 設計・開発の移管
・7.3.9 設計・開発の変更管理
・7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
・7.6   監視機器及び測定機器の管理(校正又は検証)
・7.6   監視機器及び測定機器の管理(コンピュータソフトウェアの適用の
      バリデーション)
・8.3.4 手直し

追加の要求事項となってもすでに旧版では対応済み(例えば、
マネジメントレビューの手順)のものもあるかと思いますが、
組織によっては、あらためて手順を作成しなくてはいけないもの
もあるかと思います。


  

■ISO13485:2016(JISQ13485:2018)が要求する手順の文書化
 

No
要求事項
区分( - は旧規格と同様)
1 4.1.6 品質マネジメントシステムで使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーション 追加
2 4.2.4 文書管理
3 4.2.5 記録の管理
4 5.6 マネジメントレビュー  追加
5 6.4.1 作業環境  
6 7.3.1 設計・開発(一般)  
7 7.3.8 設計・開発の移管 追加
8 7.3.9 設計・開発の変更管理 追加
9 7.4.1 購買プロセス
10 7.5.1 製造及びサービス提供の管理
11 7.5.4 附帯サービス活動
12 7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション 追加
13 7.5.6 製造及びサービス提供のために使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーション
14 7.5.7 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーション
15 7.5.8 識別
16 7.5.8 返却された医療機器は明確にし、適合製品から識別
17 7.5.9.1 トレーサビリティ(一般)
18 7.5.11 製品の保存
19 7.6 監視機器及び測定機器の管理
20 7.6 監視機器及び測定機器の管理(校正又は検証) 追加
21 7.6 監視機器及び測定機器の管理(コンピュータソフトウェアの適用のバリデーション) 追加
22 8.2.1 フィードバック(顧客満足)  
23 8.2.2 苦情処理
24 8.2.3 規制当局への報告
25 8.2.4 内部監査
26 8.2.6 製品の監視及び測定
27 8.3.1 不適合製品の管理(一般)
28 8.3.3 引き渡し後に発見された不適合品における処置(通知書の発行)
29 8.3.4 手直し 追加
30 8.4 データの分析
31 8.5.2 是正処置
32 8.5.3 予防処置